Sildenafil Citrate (Viagra generic)

Darreichungsform.
Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

• 50-mg-Tabletten: blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „125“ auf der einen Seite und „J“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite;
• 100-mg-Tabletten: blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „126“ auf der einen und „J“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Indikationen.

Das Medikament ist für den Einsatz bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die definiert ist als die Unfähigkeit zu erreichen oder aufrechtzuerhalten eine Erektion des Penis notwendig für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr empfohlen.

Sexuelle Erregung ist für die effektive Wirkung des Medikaments erforderlich.

Kontraindikationen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
Die gleichzeitige Anwendung mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form ist kontraindiziert, da Sildenafil bekanntermaßen den Stickstoffmonoxid/zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)-Stoffwechselweg beeinflusst und die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
Die gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (einschließlich Sildenafil) mit Guanylatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat ist kontraindiziert, da sie zu symptomatischer Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Zustände, in denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z. B. schwere kardiovaskuläre Störungen wie instabile Angina pectoris oder schwere Herzinsuffizienz).
Verlust des Sehvermögens auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriellen anterioren ischämischen Optikusneuropathie, unabhängig davon, ob diese Pathologie mit einer früheren Anwendung von PDE5-Hemmern in Zusammenhang steht.
Schwere Leberfunktionsstörungen, arterielle Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mm Hg), kürzlich erlittener Schlaganfall oder Myokardinfarkt und bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa (eine kleine Anzahl solcher Patienten hat genetische Störungen der retinalen Phosphodiesterasen), da die Sicherheit von Sildenafil bei solchen Untergruppen von Patienten nicht untersucht wurde.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen Wirkung anderer Arzneimittel auf Sildenafil.

Der Stoffwechsel von Sildenafil erfolgt hauptsächlich unter Beteiligung der Isoform ZA4 (Hauptweg) und der Isoform 2C9 (Nebenweg) von Cytochrom P450 (CYP). Daher können Inhibitoren dieser Isoenzyme die Sildenafil-Clearance verringern und Induktoren dieser Isoenzyme die Sildenafil-Clearance erhöhen.

Es wurde nachgewiesen, dass die Sildenafil-Clearance verringert ist, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4-Hemmern (wie Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin) angewendet wird. Obwohl bei der gleichzeitigen Anwendung von Sildenafil und CYP3A4-Hemmern kein Anstieg des Auftretens von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Sildenafil 25 mg.